Alert level: red
OPQ: Q-283
Session: 451
Suggested file name: the_PfizerBioNtech_Phase_3_vaccine_clinical_trial
Tabled on: 
Agencies: 
Estimated questions: 1
Estimated responses: 0
Original filename: Q-283 the PfizerBioNtech Phase 3 vaccine clinical trial.pdf

External links / references:
https://bit.ly/3EH07IB
https://bit.ly/3lo1svI
https://bit.ly/3GFvDHE
https://bit.ly/3HLiZYU
https://bit.ly/3uEsNQF
https://bit.ly/3GNlhWg

Extracted PDF text preview:
Q-283
Mr. Colin Carrie:
    With regard to Health Canada and the Pfizer/BioNtech Phase 3 vaccine clinical trial 
that was used for a population-wide approval of novel medical intervention: (a) what 
are, in percentages, the benefits conferred by vaccination versus control (placebo) 
considering all-cause morbidity (level 1 evidence of benefit or harm) in the said trial in 
terms of (i) adverse events, (ii) severe adverse events, (iii) serious adverse events, (iv) 
deaths; (b) what is, in terms of percentage, the amount that the vaccine reduced the 
transmission of COVID-19 in the vaccine arm compared to the placebo arm in the said 
trial; (c) what were the bio-markers for which trial participants were systematically 
tested at the commencement, during, and at the conclusion of the trial to test for the 
safety of the product evaluated in the said trial; and (d) what were, in terms of 
percentage, the absolute risk reduction provided by the vaccine?
Mr. Adam van Koeverden (Parliamentary Secretary to the Minister of Health 
and to the Minister of Sport, Lib.):
    Mr. Speaker, Health Canada has authorized several COVID-19 vaccines for use in 
Canada. Each of these underwent a careful scientific review and met our standards for 
safety, efficacy and quality.
    Information about all of the authorized vaccines can be found on the COVID-19 
vaccines and treatments portal, https://bit.ly/3EH07IB , by clicking on the individual 
vaccine names and then the “all resources” tab. For each of the vaccines that have 
been authorized, detailed information can be accessed, such as the product monograph, 
which is the prescribing information for consumers and health care professionals on a 
manufacturer insert, the summary basis of a decision, which provides a detailed 
overview of the data considered by Health Canada, and the terms and conditions placed 
on the authorizations, which are the requirements for further data submission that 
manufacturers are required to meet.
    Note that information in the portal is being updated regularly and can be found at 
https://bit.ly/3lo1svI . Also, the clinical study reports related to the approval of 
Comirnaty can be accessed on Health Canada’s public release of clinical information 
website, at https://bit.ly/3GFvDHE . It has specific details related to various aspects of 
the review, including the summaries of clinical efficacy and safety.
    Information on the questions regarding the trial, including those on adverse events 
and severe adverse events, the biomarkers for which trial participants were 
systematically tested, and on the absolute risk reduction provided by the vaccine, is all 
publicly available. The information can be found at https://bit.ly/3HLiZYU . Please note 
that how the vaccine reduced the transmission of COVID-19 in the vaccine arm 
compared with the placebo arm was not assessed during the said clinical trials.
    For public convenience, here are some useful links. The product monograph for 
Comirnaty, with a date of revision of January 20, 2022, is at https://bit.ly/3uEsNQF , 
and the summary basis of decision for Comirnaty is at https://bit.ly/3GNlhWg .